FDA reamintește comprimatele cu eliberare prelungită de metformină

Știri

Metformina este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală, utilizat în mod obișnuit pentru tratamentul nivelului ridicat de zahăr din sânge cauzat de prediabet sau diabet de tip 2. Pe lângă faptul că este un medicament pentru diabet, este folosit uneori și ca medicament fără etichetă opțiune de tratament pentru sindromul ovarului polichistic (PCOS). Joi, 28 mai 2020, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o notificare de retragere voluntară pentru formularea cu eliberare prelungită a comprimatelor de 500 mg metformină, produse de Apotex și alte patru companii farmaceutice.

La 4 ianuarie 2021, FDA a anunțat că retragerea se extinde la producători, forme și dozaje suplimentare. Unsprezece companii acum ați retras voluntar 500 mg, 750 mg și 1000 mg comprimate de metformină cu eliberare prelungită și suspensie orală de metformină cu eliberare prelungită:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granule Farmaceutice
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Laboratoarele noastre, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Produsele dvs. farmaceutice

De ce este reamintită metformin ER?

Metformin ER este reamintit deoarece testarea a găsit niveluri de impurități nitrozaminice, numite N-nitrosodimetilamină (NDMA), care sunt peste limita de aport desemnată sigur de FDA. Agenția a fost conștientă de urmele de impurități de la sfârșitul anului 2019, dar examinarea ulterioară a relevat doar recent sume mai semnificative.

NDMA este același cancerigen care a condus la amintirea ranitidinei (adesea cunoscut sub numele său de marcă: Zantac) la începutul acestui an. Este un contaminant obișnuit în apă și carne la grătar sau vindecate. Cu alte cuvinte, majoritatea oamenilor sunt expuși la niveluri scăzute de NDMA. NDMA poate introduce medicamente în timpul procesului de fabricație, ambalare sau depozitare. Se suspectează că expunerea pe termen lung la cantități mai semnificative poate fi periculoasă - ducând la simptome precum icter, greață, febră și, în cele din urmă, leziuni hepatice sau cancer pulmonar .

Ne-am amintit o mulțime de tablete cu clorhidrat de metformină cu eliberare prelungită, după ce FDA din SUA a testat-o ​​și a arătat rezultate pentru nivelurile de N-nitrosodimetilamină (NDMA) care depășesc limita de admisie zilnică acceptabilă (ADI), Jordan Berman, vicepreședinte Apotex, Global Corporate Afaceri, transformare și strategie, a declarat pentru SingleCare. Dintr-o abundență de precauție, am extins rechemarea la toate loturile de comprimate cu clorhidrat de metformină cu eliberare prelungită din SUA. Apotex a încetat să mai vândă acest produs în SUA în februarie 2019 și rămâne doar un produs limitat pe piață. Până în prezent, nu am primit rapoarte despre evenimente adverse legate de utilizarea produsului.

LEGATE DE: Efectele secundare ale metforminei și cum să le evitați

Ce trebuie să faceți dacă luați metformin ER

Ar trebui să continuați să luați metformin ER până când vorbiți cu furnizorul de servicii medicale despre un medicament de schimb. Poate fi periculos să încetați brusc utilizarea acestui medicament - mai ales atunci când riscul asociat cu rechemarea metforminei este destul de scăzut.

Acum că am identificat unele produse de metformină care nu îndeplinesc standardele noastre, luăm măsuri, a declarat Patrizia Cavazzoni, MD, director interimar al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor într-un afirmație . Așa cum am făcut de când a fost identificată pentru prima dată această impuritate, vom comunica pe măsură ce noi informații științifice devin disponibile și vom lua măsuri suplimentare, dacă este cazul.

LEGATE DE: Ce trebuie să faceți dacă vi se reamintesc medicamentele

Care sunt alternativele?

Retragerea metforminei nu se aplică formulărilor cu eliberare imediată (IR), cel mai frecvent tip de metformină prescris, potrivit FDA. Ambele medicamente sunt la fel de eficiente și metformin IR poate fi chiar mai puțin costisitoare.Principala diferență este că poate fi necesar să luați metformină IR mai des pe zi.

LEGATE DE: Metformin vs. Metformin ER

Nu uitați să consultați medicul sau farmacistul înainte de a face o modificare. Există opțiuni disponibile, dar este sigur să schimbați medicamentele numai sub supravegherea unui furnizor de servicii medicale.