Medicamente eliberate fără prescripție medicală: Ce trebuie să știți

Informații despre droguri

Cu ani în urmă, când mă luptam cu o tulburare de dispoziție, medicul meu mi-a prescris un medicament care este utilizat în mod obișnuit pentru a trata convulsiile. Eram confuz. De ce medicul meu mi-a dat un medicament indicat pentru o afecțiune atât de diferită? A fost un standard normal de îngrijire să încercați medicamente pentru noi utilizări? Este o astfel de utilizare sigură?

Poate că vi s-a întâmplat: cabinetul dvs. medical trimite o rețetă la farmacie, apoi aflați că medicamentul este de obicei utilizat pentru a trata o afecțiune complet diferită de simptomele dumneavoastră. Aceasta se numește prescrierea în afara etichetei (cunoscută și sub numele de prescriere pentru utilizare neaprobată). Dar ce înseamnă asta într-adevăr Rău?

Ce sunt medicamentele care nu sunt etichetate?

Atunci când Food and Drug Administration (FDA) evaluează un medicament nou, compania farmaceutică care solicită aprobare trebuie să prezinte dovezi științifice - cum ar fi rezultatele studiilor clinice - că medicamentul este eficient pentru utilizarea intenționată. Când un medicament primește aprobarea FDA (după un proces îndelungat de aprobare), este pentru tratamentul acestuia special afecțiune medicală și numai această indicație. Orice altă utilizare a drogurilor nu este inclusă în etichetă.

Este legală promovarea în afara drogurilor?

Atunci când o companie farmaceutică începe să vândă medicamentul, poate menționa exclusiv starea pe care produsul este aprobat să o trateze. Marketing off-label , sau publicitatea medicamentelor pentru utilizări neaprobate, ar putea lăsa o companie farmaceutică deschisă litigiilor. Este ilegal.

Medicii au voie să prescrie medicamente off-label?

Atunci când un medic prescrie un medicament pentru consumul de droguri neetichetat, înseamnă că el sau ea a prescris medicamentul în afara indicațiilor aprobate. Este legal în Statele Unite și este obișnuit ca medicii să prescrie etichete. De fapt, mulți pacienți nici măcar nu își dau seama când o rețetă se încadrează în afara utilizării aprobate.

Uneori, indicațiile FDA sunt specifice dozelor sau caracteristicilor pacientului (cum ar fi sexul), mai degrabă decât doar problemei medicale în sine. Un bun exemplu în acest sens este grupul de vârstă - majoritatea studiilor clinice testează medicamente la adulți, mai degrabă decât la minori, astfel încât prescrierea acestor medicamente pacienților mai tineri intră tehnic sub umbrela utilizării neetichetate sau neaprobate.

De ce medicii prescriu medicamente fără etichetă?

Este important să știm că doar pentru că consumul de droguri este scos din etichetă, nu înseamnă că va fi un tratament ineficient. Motivul pentru care medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt utilizate pe scară largă în afara etichetei este unul practic, spune Amber Cann , Pharm.D, proprietar al Vitalitatea lui Venus . Procesul de obținere a unui medicament prin procesul de studiu clinic și aprobat de FDA poate dura două decenii și este incredibil de scump, explică ea. De obicei, nu este în interesul producătorului de medicamente să caute indicații suplimentare odată ce medicamentul este pe piață.

Ocazional, un producător de medicamente va investi într-o indicație suplimentară, astfel încât să poată comercializa în mod specific medicamentul în acest scop, spune dr. Cann. De exemplu, antidepresivul Paxil (paroxetina), a fost disponibil de ceva timp înainte ca producătorul, GlaxoSmithKline, să caute indicații suplimentare pe etichetă pentru prospect pentru tulburarea de anxietate generalizată și tulburarea obsesiv-compulsivă.

Aceste actualizări sunt rare - și atunci când se întâmplă, necesită timp. Pot trece ani înainte ca etichetarea să ajungă la curent cu datele clinice recente care sugerează că un medicament poate fi eficient pentru o anumită problemă, spune Amarish Dave , MD, neurolog și director medical asociat la Mercyhealth în Illinois. În acei ani care intervin, utilizarea medicamentelor off-label poate oferi pacienților o îngrijire îmbunătățită.

Întrebări pe care trebuie să le adresați medicului dumneavoastră despre utilizarea prescripției fără etichetă

Dacă sunteți curioși cu privire la utilizarea în afara etichetei - sau nervos cu privire la aceasta - vă este bine să vă adresați întrebări ca pacient. Poate doriți să știți:

• Medicamentul nu este etichetat pentru această afecțiune?
• Care este medicamentul aprobat pentru a trata?
• De ce vă prescrie medicul dumneavoastră?
• Cum va trata medicamentul starea sau simptomele?
• Care sunt efectele secundare?
• Care sunt beneficiile tratamentului off-label?
• Asigurarea dumneavoastră de sănătate va acoperi acest medicament pentru această afecțiune?

Majoritatea medicilor și farmaciștilor sunt fericiți să discute despre noi indicații și siguranța medicamentelor dacă un pacient are probleme.

Medicamentele off-label sunt acoperite de asigurare și Medicare?

S-ar putea să fie nevoie să faceți unele cercetări pentru a afla dacă asigurarea dvs., Medicare sau Medicaid vor acoperi o rețetă care nu este etichetă. Acoperirea depinde de medicament - și de ce afecțiune prescrie medicul dumneavoastră pentru tratare. Rambursarea pentru medicamentele prescrise în afara etichetei poate fi uneori dificilă, deoarece companiile de asigurări pot fi prudente să plătească din motive frauduloase. Dacă vi se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamente alternative. De asemenea, puteți utiliza instrumentul de căutare a prețurilor SingleCare pentru a vedea dacă economiile noastre depășesc prețul în numerar.

Avantajele utilizării în afara etichetei

Prescrierea medicamentelor fără etichetă oferă medicilor mai multe opțiuni de tratament dacă un singur medicament nu funcționează pentru dvs. Este util în special pentru afecțiunile rare care au opțiuni de tratament limitate. De exemplu, chimioterapia este adesea aprobată numai pentru un tip de tratament al cancerului. Medicii îl pot folosi în afara etichetei pentru a viza multe tipuri diferite.

Uneori utilizarea în afara etichetei vă poate economisi bani. Adesea, un medicament generic care este utilizat în afara etichetei și care poate îndeplini același scop ca un medicament „aprobat” poate fi substanțial mai ieftin, spune dr. Dave. Alte beneficii includ efecte secundare mai favorabile.

Riscurile utilizării în afara etichetei

Ca și în cazul oricărui medicament, pot exista riscuri. Deoarece consumul de droguri fără etichetă nu a fost supus unui proces riguros de studii clinice și teste, așa cum s-a făcut pentru utilizări aprobate, ar putea exista efecte secundare neașteptate. Dar dr. Dave spune că cea mai mare utilizare în afara etichetei este pentru medicamentele care au deja un profil de efect secundar cunoscut.

Droguri populare off-label

Există multe scenarii de prescripție care intră în categoria off-label. Un medic poate prescrie antidepresive triciclice pentru a trata ADHD sau poate prescrie un anticonvulsivant, cum ar fi Topiramat, pentru depresie.

În unele cazuri, utilizarea în afara etichetei este atât de obișnuită încât devine primar utilizare. Nu este nemaiauzit ca utilizările care nu sunt etichetate să devină în cele din urmă aprobate de FDA. Minoxidilul este un medicament vechi folosit odată pentru hipertensiunea arterială, spune dr. Cann. S-a constatat că are un [efect] secundar nefericit de stimulare a creșterii părului. Medicamentul acela este acum foarte rareori utilizat ca medicament pentru hipertensiune, dar este utilizat în mod obișnuit ca produs pentru creșterea părului. Acum îl știm ca ... Rogaine.

Alte medicamente pe care prescriptorii le folosesc de obicei în afara etichetei includ:

Numele medicamentului	Utilizare aprobată	Off-Label prescris pentru
Prazosin HCL	Tratamentul hipertensiunii	Coșmaruri / PTSD
clomifen-citrat	Tratamentul infertilității la femei	Tratamentul infertilității la bărbați
Namenda	Tratamentul bolii Alzheimer	Tratamentul ADHD și TOC pentru copii
Catapre	Tratamentul hipertensiunii arteriale	ADHD, bufeuri, sindromul Tourette
Seroquel	Medicamente antipsihotice pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării depresive majore	Insomnie, tulburare de anxietate, TOC, psihoză din boala Parkinson
topiramat	Anticonvulsivant pentru tratamentul convulsiilor, prevenirea migrenei	Tulburări ale dispoziției, PTSD, scădere în greutate
citrat de sildenafil	Disfuncție erectilă (la bărbați	Tulburare de excitare sexuală feminină
gabapentin	Tratamentul convulsiilor	Tulburare bipolară, bufeuri, neuropatie
propranolol	Tratamentul pentru hipertensiune	Anxietate de performanță
Tegretol	Anticonvulsivant pentru tratamentul convulsiilor	Tulburare bipolară, ADHD