FDA aprobă medicamentul topic pentru artrită Voltaren pentru utilizarea OTC

Știri

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Voltaren 1% pentru a fi vândut fără prescripție medicală (OTC) printr-un proces numit prescripția la comutatorul OTC. Medicația topică cu gel oferă o ușurare temporară a durerii osteoartritei.

Mai mult decât 30 de milioane de adulți în S.U.A. prezintă în prezent osteoartrită, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Printre ei, mai mult de 8,5 milioane a primit o rețetă pentru diclofenac sodic (Voltaren generic) în 2017. Producătorul Voltaren, GlaxoSmithKline , spune că forma topică de gel a medicamentului va fi disponibilă pentru cumpărare fără prescripție medicală până în primăvara anului 2020 și va fi vândută sub denumirea de Voltaren Arthritis Pain.

Ce este Voltaren?

Voltaren este un medicament antiinflamator nesteroidian topic (AINS), spune Ramzi Yacoub, Pharm.D., Ofițer șef de farmacie pentru SingleCare. Voltaren a primit inițial aprobarea FDA ca medicament eliberat pe bază de rețetă în 2007. Este conceput special pentru durerea, umflarea și rigiditatea legate de artrită la nivelul mâinilor, genunchilor și picioarelor. Nu a fost studiat pentru artrita la nivelul coloanei vertebrale, șoldurilor sau umerilor. De asemenea, nu este eficient pentru tratamentultulpini, entorse, vânătăi sau leziuni sportive.

Cum acționează gelul Voltaren?

Medicamentul funcționează blocând producția de substanțe chimice de semnalizare a durerii din corp în zona specială a corpului pe care este aplicat. Deși este frecat pe piele, Voltaren nu trebuie utilizat împreună cu alți analgezici AINS, cum ar fi ibuprofen sau naproxen. Combinația cu AINS dublu ar crește riscul de efecte secundare, cum ar fi probleme cu rinichii și ulcere gastrice.

În plus, Voltaren nu este destinat utilizării pe termen lung. Durerea ar trebui să înceapă să se amelioreze în termen de șapte zile de la utilizarea medicamentului, spune dr. Yacoub. Dacă nu, recomandă să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care ceva mai grav vă cauzează durerea.

Care este prescripția pentru comutatorul fără prescripție medicală?

Rețeta pentru comutatorul OTC este un proces prin care FDA reclasifică un medicament eliberat pe bază de rețetă, permițându-i să fie vândut fără prescripție medicală. Acest lucru poate apărea numai atunci când FDA stabilește oficial că consumatorii îl pot utiliza în siguranță și eficient fără îndrumare profesională. Uneori, FDA procesul de revizuire internă declanșează comutatorul. De obicei, totuși, producătorii de medicamente solicită reclasificarea unui medicament.

FDA acordă reclasificare dacă și când datele clinice susțin siguranța și eficacitatea utilizării OTC. Utilizarea OTC trebuie să fie pentru o afecțiune ușor identificabilă de către consumatori.Procesul a dus la reclasificarea a numeroase medicamente de-a lungul anilor - doar din 2001, aproape 40 de medicamente au fost supuse prescripției pentru comutatorul OTC, Rapoartele FDA .

În cazul lui Voltaren,GlaxoSmithKline a solicitat reclasificarea. Compania raportează că datele clinice au demonstrat un debut consecvent și apreciabil al ameliorării durerii încă din prima săptămână.Nu numai că, cercetările companiei indică faptul că eticheta Voltaren despre fapte medicamentoase este ușor de înțeles de către consumatori. Adică, pacienții sunt capabili să ia o decizie de selecție adecvată pentru auto-îngrijire pentru a trata durerea artritei. Detaliile privind datele aplicabile și cercetările care au condus la prescrierea la comutatorul OTC vor fi lansate mai aproape de data lansării Voltaren OTC, spune Caitlin Kormann, lider în domeniul comunicărilor de marcă din SUA al GSK Consumer Healthcare.

Ce înseamnă reclasificarea Voltaren pentru pacienți?

Capacitatea de a cumpăra gel Voltaren de pe ghișeu este o veste minunată pentru persoanele care au nevoie de medicamente, spune dr. Yacoub. Acesta oferă opțiuni suplimentare pentru pacienții care au nevoie de ameliorarea durerii, dar este posibil să nu-și poată vedea medicul, explică el.

Cu toate acestea, este încă imperativ să vorbiți cu un furnizor de asistență medicală sau farmacist despre Voltaren - mai ales dacă nu l-ați luat niciodată. Chiar dacă este OTC acum, există încă efecte secundare pe care le puteți experimenta și interacțiuni medicamentoase potențiale cu alte medicamente pe care le puteți lua, adaugă dr. Yacoub. Farmacistul dvs. vă poate ajuta să vă asigurați că celelalte afecțiuni medicale, precum și orice alte medicamente pe care le luați, sunt compatibile cu Voltaren Gel.

De asemenea, este extrem de important ca pacienții să continue să utilizeze medicamentele conform instrucțiunilor, spune el. Aceasta înseamnă să discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni dacă a) durerea nu s-a îmbunătățit în decurs de șapte zile și b) simțiți că trebuie să o utilizați mai mult de 21 de zile (durata maximă recomandată a tratamentului).

Informațiile de preț nu sunt încă disponibile pentru OTC Voltaren — GSK spune că va fi anunțată (împreună cu datele de sprijin) mai aproape de data lansării primăverii 2020. În prezent, însă, preț mediu din buzunar pentru un tub de 100 de grame din versiunea generică de prescripție a gelului Voltaren 1% este de aproximativ 50 USD.