Principal >> Știri >> FDA aprobă primul ProAir HFA generic

FDA aprobă primul ProAir HFA generic

FDA aprobă primul ProAir HFA genericȘtiri

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat Perrigo și partenerului său, Catalent Pharma Solutions, aprobarea pentru primul generic ProAir HFA (sulfat de albuterol). Inhalatorul de salvare poate trata sau preveni bronhospasmul cu boli obstructive reversibile ale căilor respiratorii și bronhospasmul indus de efort la persoanele cu vârsta de 4 ani și peste.





Teva, producătorul ProAir, a lansat un generic autorizat ProAir în ianuarie 2019. Această nouă versiune generică clasificată AB este prima copie a formulării originale, neprodusă de Teva. Ar trebui să scadă prețurile și mai mici. Cu alte cuvinte, persoanele cu astm vor avea în curând o opțiune mai ieftină pentru a le ajuta să respire mai ușor.



ProAir este cel mai popular inhalator de salvare din S.U.A. Acest generic sulfat de albuterol produsul cu aerosoli pentru inhalare oferă o alegere suplimentară celor 26 de milioane de oameni din Statele Unite care suferă de astm, dintre care mulți trebuie să utilizeze atât un medicament de control pe termen lung, cât și un medicament cu acțiune rapidă, ca un inhalator de salvare.

La fel ca ProAir HFA, versiunea generică este un inhalator cu doză măsurată care poate fi utilizat de persoanele cu astm ca medicament cu acțiune rapidă. Este un tip de medicament numit bronhodilatator. Oferă o ușurare rapidă prin relaxarea mușchilor din căile respiratorii, deschizându-i pentru ca aerul să curgă. În doar câteva minute de la utilizarea inhalatorului, medicamentul ameliorează simptomele precum respirația șuierătoare, senzația de apăsare a pieptului și dificultăți de respirație.

Aprobarea unui Proair HFA generic este o realizare semnificativă! spune Shaili Gandhi, Pharm.D., vicepreședinte al operațiunilor de formulare la SingleCare. Este dificil pentru companiile de medicamente să obțină aprobarea pentru medicamente în sisteme complexe de administrare - acesta este primul inhalator de doză măsurată generic aprobat în ultimii 20 de ani.



Potrivit comisarului FDA Stephen M. Hahn, MD, există un motiv pentru întârziere. Inhalatoarele dozate măsurate ca acestea sunt cunoscute ca generice complexe, care sunt în mod tradițional mai greu de copiat din cauza formulării lor complexe sau a modului de administrare, a spus Hahn într-o declarație prin care anunța aprobarea FDA pe 24 februarie.

Medicamentul va conține 200 de inhalări măsurate. Cantitățile de dozare pot varia, în funcție de nevoile utilizatorului. ( Informațiile de prescriere pentru ProAir HFA recomandă două inhalări la fiecare patru până la șase ore sau două inhalări cu 15-30 de minute înainte de a face mișcare.) Profesioniștii din domeniul sănătății sugerează ca persoanele care au nevoie să folosească inhalatorul de salvare mai mult de două ori pe săptămână să discute despre starea lor cu medicul, deoarece ar putea fi necesar medicamente de control pe termen lung.

Dacă aveți astm și utilizați un inhalator de salvare precum ProAir HFA, această aprobare ar putea însemna mai mulți bani în buzunar. În ultimul an, vânzările Proair HFA au fost de aproximativ 1,4 miliarde de dolari, spune dr. Gandhi. Eliberarea generică va ajuta la atenuarea costurilor pe care atât de mulți utilizatori le suportă. Eliberarea genericului va fi limitată la început, dar compania producătoare anticipează o aprovizionare constantă până la sfârșitul anului.



Perrigo și partenerul său Catalent au confirmat într-o declarație publicată pe 25 februarie că intenționează să intensifice producția pentru a satisface cererea viitoare anticipată după o ofertă comercială inițială limitată.Alte versiuni de marcă ale acestui tip de inhalator de albuterol includ Ventolin HFA , care este fabricat de GlaxoSmithKline, și Proventil HFA, care este fabricat de Merck Sharp & Dohme Corp.