Ce este un avertisment cutie neagră?

Informații despre droguri

Nu este o surpriză faptul că nu toate medicamentele sunt egale. În timp ce unele medicamente au efecte secundare minime, altele au efecte mai grave, împreună cu riscuri pentru evenimente adverse. Dacă există probleme de siguranță cu privire la utilizarea unui medicament, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) aplică avertismente. Tipul de avertismente găsite pe etichetarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă variază în funcție de tipul de efecte secundare. Un avertisment al cutiei negre al FDA atrage atenția asupra medicamentelor cu efecte secundare mai grave, cum ar fi insuficiența cardiacă. Avertizarea avertizează medicii și pacienții că medicamentul ar putea avea riscuri grave sau care pun viața în pericol.

Ce este un avertisment cutie neagră?

Un avertisment în cutie neagră sau un avertisment în cutie este un avertisment al FDA pentru a avertiza consumatorii cu privire la efectele secundare grave sau care pun viața în pericol pe care le poate avea medicamentul. Găsit în prospectul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, acesta este cel mai grav avertisment dat de FDA.

Un medicament primește o avertizare cutie neagră atunci când are reacții adverse potențial grave care ar putea duce la spitalizare și la deces. Un avertisment de cutie neagră explică, de asemenea, modul în care reacțiile pot fi mai grave la anumite grupuri de oameni, cum ar fi femeile însărcinate sau pentru copii sau vârstnici.

Toate medicamentele din Statele Unite trebuie să treacă prin teste pentru aprobarea FDA. În timpul acestei testări, un medicament poate avea efecte secundare care necesită o avertizare a cutiei negre înainte de a intra pe piață. Ocazional, în timpul acestor studii clinice pentru medicamente noi, este posibil ca fiecare efect secundar să nu fie descoperit, deoarece testarea are loc doar la câteva mii de pacienți. S-ar putea să apară efecte secundare mai grave mai târziu, după ce medicamentul este deja aprobat, atunci când este utilizat la zeci sau sute de mii de pacienți. Când se întâmplă acest lucru, pot fi adăugate avertismente pentru cutia neagră la medicament după ce acesta a intrat pe piață.

Unde pot găsi avertismente pentru cutia neagră?

În timp ce avertismentele pentru cutia neagră vor apărea pe sticla sau în prospectul pentru un medicament, avertismentul va apărea și pe foaia de informații pentru pacienți pe care farmacia dvs. o oferă atunci când este completată o rețetă.

Ce medicamente au o avertizare cutie neagră?

Peste 600 de medicamente au avertismente cutie neagră și 40% dintre oameni iau cel puțin un medicament cu avertisment cutie neagră, spune Rick Rayl, R.Ph, directorul farmaciei de la University Behavioral Health of Denton în Texas. Iată câteva dintre cele mai frecvent prescrise medicamente cu avertismente în cutia neagră, enumerate în ghidul de medicamente.

Clasa de droguri	Numele medicamentului	Motivul avertismentului
Antidepresive / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)	Zoloft ( clorhidrat de sertralină ) Celexa ( bromhidrat de citalopram ) Prozac ( clorhidrat de fluoxetină )	Toți antidepresivele au primit o avertizare cutie neagră în 2004 pentru a avertiza consumatorii despre o creștere a gândurilor și comportamentelor suicidare asociate cu aceste medicamente pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală.
Bronhodilatatoare / LABA și agenți antiinflamatori steroizi	Advair Diskus ( fluticazonă salmeterol )	Risc crescut de decese asociate astmului
Agenți antipsihotici diferiți	Seroquel ( fumarat de quetiapină )	Creșterea mortalității la persoanele în vârstă care au psihoză legată de demență și creșterea suicidului la copii prin adulți tineri
Anumite analgezice / narcotice	OxyContin ( oxicodonă )	Dependența de drog / dependență
Antibiotice (fluorochinolone)	Levaquin ( levofloxacină )	Risc de tendinită și ruptură de tendon la toate vârstele
Antimetaboliți sau antagoniști ai acidului folic	Metotrexat	Risc crescut de boală hepatică în stadiu final

Medicamentul anti-anxietate Xanax nu au în prezent o avertizare cutie neagră. Cu toate acestea, acest lucru este oarecum controversat și există petiții pentru ca toate benzodiazepinele să aibă adăugate avertismente cu privire la cutia neagră cu privire la evenimentele adverse grave de retragere de la oprirea medicamentului.

Ce trebuie să faceți dacă medicamentul dvs. are o avertizare în cutia neagră

Atunci când începeți orice rețetă nouă, este important să treceți cu medicul sau farmacistul informațiile despre siguranța medicamentelor. Decizia de a lua o rețetă care are o avertizare FDA pentru cutia neagră nu trebuie luată cu ușurință și trebuie discutată cu furnizorul dvs. de asistență medicală. O conversație cu profesioniștii din domeniul sănătății este cel mai bun mod de a determina dacă beneficiul medicamentului depășește riscul potențial în aceste scenarii.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, există un beneficiu și un cost de luat în considerare, spune Rayl. Consultați farmacistul cu întrebări care vă vor ajuta să decideți dacă acesta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.