FDA aprobă Ervebo, primul vaccin Ebola

Știri

Într-o aprobare istorică, Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a anunțat certificarea Ervebo, primul vaccin Ebola din lume pentru prevenirea și protejarea împotriva bolii virusului Ebola (EVD).

Ce este Ebola?

Ebola este un virus extrem de contagios. Se răspândește prin contactul direct cu sângele, fluidele corporale și țesuturile animalelor sau persoanelor infectate - și poate fi transmis chiar prin contactul cu suprafețe și materiale (cum ar fi așternuturile sau îmbrăcămintea) care sunt contaminate cu fluide. Virusul are o perioadă de incubație care variază între două și 21 de zile (cel mai frecvent opt ​​până la 10 zile). Apoi, debutul simptomelor poate fi brusc și poate include febră, oboseală, dureri musculare, cefalee și dureri în gât. Aceste simptome sunt urmate de vărsături, diaree, erupții cutanate, afectarea funcției renale și hepatice și - în unele cazuri - sângerări interne și externe.

Boala virusului Ebola a fost adusă în atenția publicului american după cea mai bine vândută carte de non-ficțiune a lui Richard Preston, Zona fierbinte , a fost publicat în 1994 - documentând originile și incidentele bolii virusului Ebola în Africa subsahariană. Dar EVD a confirmat că focarele au afectat populațiile umane încă din anii '70. Potrivit FDA, un focar în Guineea, Liberia și Sierra Leone (care a durat din 2014 până în 2016) a dus la peste 28.000 de cazuri de EVD și la peste 11.000 de decese. În prezent, Republica Democrată Congo (RDC) se confruntă cu al doilea focar EVD ca mărime din lume.

Există un vaccin pentru Ebola?

Boala virusului Ebola este o boală rară, dar severă și adesea mortală, care nu cunoaște granițe, spune Peter Marks, MD, Ph.D., director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică, într-un comunicat de presă . Vaccinarea este esențială pentru a ajuta la prevenirea focarelor și pentru a opri răspândirea virusului Ebola atunci când apar focare.

Și acolo intervine Ervebo. Vaccinul pentru Ebola - fabricat de compania farmaceutică Merck & Co., Inc. - este administrat ca injecție cu doză unică. Este un vaccin viu, atenuat, care a fost modificat genetic pentru a conține o proteină din ebolavirusul din Zaire.

Dezvoltarea vaccinului Ebola

Lucrările la un vaccin pentru Ebola au început în 2004, dar abia în anii 2010 au început să se producă focare când procesul de evaluare și aprobare a Ervebo a fost foarte prioritar.

În 2018, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a început să utilizeze Ervebo ca tratament după ce FDA a acordat desemnarea Terapiei Breakthrough pentru vaccin. Acest lucru a facilitat dezvoltarea și evaluarea științifică a medicamentelor și a permis utilizarea vaccinului în cadrul unui program de acces extins pentru a ajuta la atenuarea focarului din RDC.

Într-un studiu efectuat în timpul focarului 2014-2016 în Guineea, Ervebo a fost determinat a fi 100% eficient în prevenirea cazurilor de Ebola cu debut simptomatic mai mare de 10 zile după vaccinare. Siguranța Ervebo a fost studiată la 15.000 de pacienți din Africa, Europa și America de Nord. Cele mai frecvente efecte adverse au fost reacțiile la locul injectării, dureri de cap, febră, dureri musculare și oboseală.

Rețineți, însă, că Ervebo este eficient numai împotriva tulpinii Ebola din Zaire - potrivit lui Merck.

Și acum, vaccinarea este aprobată pentru prevenirea bolii virusului Ebola (EVD), cauzată de ebolavirusul Zaarului la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Înainte de această aprobare, vaccinul împotriva virusului Ebola putea fi utilizat numai în situații de urgență, cum ar fi focarul actual, a spus dr. John Dye, șef de imunologie virală la Institutul de Cercetări Medicale al Armatei SUA pentru Boli Infecțioase.

Cu aprobarea sa, Ervebo poate fi utilizat ca o măsură preventivă eficientă pentru a ajuta la oprirea focarelor de a se produce vreodată, în loc să poată răspunde doar atunci când se întâmplă.

Aprobarea de astăzi este un pas important în eforturile noastre continue de a combate Ebola în strânsă coordonare cu partenerii noștri din cadrul Departamentului SUA pentru Sănătate și Servicii Umane, precum și cu partenerii noștri internaționali, precum Organizația Mondială a Sănătății, Anna Abram, comisar adjunct al FDA pentru Politica, legislația și afacerile internaționale, spune într-un comunicat de presă. Aceste eforturi, inclusiv aprobarea de referință de astăzi, reflectă devotamentul neclintit al FDA de a valorifica expertiza noastră pentru a facilita dezvoltarea și disponibilitatea unor produse medicale sigure și eficiente pentru a răspunde nevoilor urgente de sănătate publică și pentru a combate bolile infecțioase.

Când va fi disponibil vaccinul Ebola?

Potrivit unui comunicat de presă Merck, dozele vaccinului împotriva virusului Ebola vor fi probabil gata până în toamna anului 2020. Compania farmaceutică va colabora cu Organizația Mondială a Sănătății, UNICEF, guvernul SUA și Gavi (Alianța Vaccinului) pentru a determina metodele de distribuție pentru vaccin.