Oteseconazol 30 mg/ml suspensie orală
US Pharm. 2022;47(10):58-59.
Mod de preparare: Calculați cantitatea necesară din fiecare ingredient pentru cantitatea totală de preparat. Cântăriți sau măsurați cu precizie fiecare ingredient. Goliți numărul necesar de capsule într-un mojar și pulverizați până la o pulbere fină. Adăugați câțiva ml din vehiculul ales și amestecați pentru a forma o pastă netedă. Din punct de vedere geometric, adăugați suficient vehicul de alegere la volumul final, amestecând bine după fiecare adăugare. Transferați preparatul într-o sticlă de distribuire a lichidului. Pachet și etichetă.
Utilizare: Acest preparat este un agent antifungic administrat oral pentru acei pacienți care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
Ambalare: Ambalare în recipiente etanșe, rezistente la lumină.
Etichetare: A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Eliminați după ____ [perioada de timp]. Agită bine. Se pune la frigider.
Stabilitate: Data implicită de după utilizare USP pentru lichidele orale nesterile este de 14 zile atunci când sunt păstrate la frigider; care ar trebui să fie adecvat pentru acest preparat dacă se folosește un vehicul care conține apă. 1
Control de calitate: Evaluarea controlului calității poate include greutatea/volumul, pH-ul, greutatea specifică, analiza medicamentului activ, culoarea, proprietățile reologice/performabilitatea, observarea fizică, stabilitatea fizică (decolorare, materiale străine, formarea de gaze, creșterea mucegaiului) și testul de eficacitate a conservantului. 23
Discuţie: Această formulare poate fi luată în considerare pentru pacienții cărora le este dificil să înghită capsulele intacte.
Vivjoa (oteseconazol), un nou medicament care a fost aprobat în aprilie 2022, este un agent antifungic azolic oral disponibil sub formă de capsule. Denumirea chimică a oteseconazolului este ( R )-2-(2,4-difluorfenil)-1,1-difluor-3-(1 H -tetrazol-1-il)-1-(5-(4-(2,2,2-trifluoretoxi)fenil)piridin-2-il)propan-2-ol sau 2-piridinetanol, a-(2,4- difluorfenil)-βp-difluor-a-(1 H -tetrazol-1-ilmetil)-5-(4-(2,2,2-trifluoretoxi)fenil)-,(α R )-. Formula empirică a medicamentului este C 23 H 16 F 7 N 5 O Două . Greutatea moleculară a oteseconazolului este de 527,39 g/mol.
Oteseconazolul apare ca o pulbere cristalină albă până la aproape albă, care este practic insolubilă în apă într-un interval de pH de la 1 la 9, dar este solubilă într-o varietate de solvenți organici. Administrarea de oteseconazol cu o masă bogată în grăsimi și calorii (800-1.000 de calorii; 50% grăsime) a crescut concentrația maximă de medicament și ASC 0-72h cu 45% și, respectiv, 36%, dar nu s-au observat diferențe semnificative cu o masă cu conținut scăzut de grăsimi și calorii. 4
Fiecare capsulă de oteseconazol pentru administrare orală conține 150 mg de oteseconazol și următoarele ingrediente inactive: croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină silicificată și lauril sulfat de sodiu. Învelișul capsulei și componenții de imprimare sunt FD&C Blue #1, FD&C Red #3, gelatină, Opacode SW-9008/SW-9009 și dioxid de titan. Capsulele nu conțin ingredient din cereale care conțin gluten (grâu, orz sau secară). 4
Pentru această pregătire pot fi utilizați un număr de vehicule oficiale și comerciale adecvate și agenți de suspendare. Acestea pot fi obținute de la diferite companii sau pot fi combinate. Următoarea este o listă parțială a vehiculelor care pot fi luate în considerare pentru această pregătire:
Sirop de cirese NF
Ora-Blend (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ora-Plus (Perrigo)
Ora-Sweet (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Mix oral (Medisca)
Oral Mix, SF (Medisca)
Sirop oral (Medisca)
Sirop de portocale NF
PCCA Plus (PCCA)
Vehicul structurat cu suspensie NF
Vehicul structurat cu suspensie fără zahăr NF
Vehicul pentru soluție orală
Vehicul pentru soluție orală, fără zahăr
Vehicul pentru suspensie orală
Deoarece medicamentul activ este insolubil în apă și ceilalți excipienți ai capsulei sunt insolubili în apă, preparatul final va fi o suspensie. Prin urmare, este necesar un vehicul cu proprietăți de suspendare adecvate. În plus, dacă amărăciunea este o problemă, se poate adăuga 0,2% stevie la preparatul final.
REFERINȚE
1. Farmacopeea SUA/formularul național [reviziunea curentă]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; septembrie 2022.
2. Allen LV Jr. Rezumatul testelor de control al calității pentru preparatele compuse sterile și nesterile, partea 1: teste fizice și chimice. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Rezumatul testelor de control al calității pentru preparatele compuse sterile și nesterile, partea 2: testarea microbiologică. IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. RxList. Vivjoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.
Conținutul din acest articol are doar scop informativ. Conținutul nu este destinat să înlocuiască sfatul profesional. Încrederea în orice informație furnizată în acest articol este exclusiv pe propriul risc.
