Principal >> Informații Despre Droguri, Știri >> Aflați despre 5 medicamente noi care vin în 2020

Aflați despre 5 medicamente noi care vin în 2020

Aflați despre 5 medicamente noi care vin în 2020Informații despre droguri

Din 2010, numărul de medicamente noi aprobate în fiecare an de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a crescut dramatic, în medie peste 38 de noi aprobări în fiecare an comparativ cu mediile anterioare mai apropiate de 21. Aceasta este o veste excelentă pentru pacienți, deoarece disponibilitatea de noi medicamente și produse biologice înseamnă de obicei mai multe opțiuni de tratament pentru persoanele care au cel mai mult nevoie de ele.





Dintre noile medicamente aprobate în fiecare an, unele sunt produse inovatoare care nu au mai fost utilizate până acum, în timp ce altele sunt legate de (dacă nu la fel ca) alte medicamente deja disponibile și vor concura pe piață. Acestea din urmă sunt de obicei disponibile recent datorită expirării brevetelor, permițând vânzarea comercială a mai multor opțiuni și versiuni generice ale medicamentului.



Cum sunt aprobate medicamentele de către FDA?

Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor ( CDER ) este responsabil pentru aprobarea și evaluarea noilor medicamente înainte ca acestea să fie disponibile publicului. In conformitate cu FDA , CDER se asigură că atât medicamentele de marcă, cât și medicamentele generice funcționează corect și că beneficiile lor pentru sănătate depășesc propriile riscuri.

Procesul companiilor farmaceutice trebuie să treacă pentru a obține aprobarea FDA și, la rândul său, să înceapă să își vândă medicamentele, este lung și structurat. Poate dura până la doi ani și jumătate pentru ca FDA să aprobe un nou medicament, care este pe lângă anii pe care cercetătorii îi iau pentru a dezvolta medicamentul și pentru a efectua studii clinice. În unele cazuri, cum ar fi pentru terapiile care tratează bolile care pun viața în pericol, FDA va grăbi procesul prin aprobare accelerată.

În esență, există trei etape ale procesului de aprobare FDA.



1. Analiza stării țintă și a tratamentelor disponibile

FDA analizează boala sau starea pe care medicamentul sau produsul este destinat să o trateze. Procedând astfel, evaluează și peisajul curent al tratamentului afecțiunii pentru a cântări în mod eficient beneficiile și riscurile potențiale ale medicamentului.

2. Evaluări ale beneficiilor și riscurilor din datele clinice

În majoritatea circumstanțelor, producătorii de medicamente trebuie să prezinte rezultatele a cel puțin două studii clinice. FDA folosește aceste date pentru a evalua riscurile și beneficiile medicamentului.

3. Strategii de gestionare a riscurilor

Deoarece toate medicamentele prezintă riscuri, este esențial ca producătorii de medicamente să aibă un plan de gestionare a acestora. Aceasta poate include o etichetă de medicament aprobată de FDA, care detaliază în mod clar toate riscurile și beneficiile, precum și modalitățile de diminuare a acestora, dar se poate extinde și la strategii mai aprofundate și cuprinzătoare.



Ce se întâmplă atunci când FDA aprobă un medicament?

Dacă un medicament este aprobat cu succes pentru vânzare de către FDA, timpul necesar pentru a ajunge pe piață și pentru a deveni disponibil pentru pacienți poate varia semnificativ. De multe ori se rezumă la cât de repede o companie poate crea și pregăti toate materialele de marketing necesare, inclusiv materiale de ambalare, educaționale și promoționale, care au aprobat toate reglementările.

În funcție de medicamentul specific - de exemplu, un medicament generic poate merge pe piață mult mai repede decât un medicament nou, inovator - și resursele companiei de medicamente, unele medicamente sunt disponibile pentru cumpărare în câteva săptămâni de la aprobare, în timp ce altele necesită luni sau mai mult .

Noi medicamente pentru 2020

Având în vedere toate acestea, nu este o minunăție faptul că o serie de medicamente noi vor fi disponibile pacienților în 2020. Unele, desigur, nu le știm încă, deoarece acestea vor fi aprobate și gata de vânzare în următoarele 12 luni. Aceasta este o listă cu cinci dintre noile medicamente aprobate de FDA în 2019, care sunt pregătite pentru disponibilitate în 2020.



Spargător de boi (voxelotor)

Acest medicament nou este utilizat pentru tratarea anemiei falciforme, o boală moștenită care pune viața în pericol și care deformează globulele roșii. Celulele în formă de seceră împiedică transportul eficient al oxigenului pe tot corpul. Oxbryta acționează prin inhibarea anomalii centrale din celulele secera, ceea ce poate duce la o creștere atât de necesară a nivelului de hemoglobină.

Oxbryta este un exemplu de medicament căruia i sa acordat aprobarea accelerată pe 25 noiembrie 2019 . A durat doar două săptămâni până când medicamentul a venit pe piață. Începând din decembrie 2019, este disponibil pentru utilizare la pacienții cu vârsta de peste 12 ani cu anemie falciformă. Acesta va fi disponibil mai ușor, cu o distribuție sporită pe tot parcursul anului 2020.



Luat odata pe zi ca tabletă orală, prețul de listă al Oxbryta este de 10.417 USD pe lună. Este considerat un medicament revoluționar pentru boală, deoarece tratează cauza principală a anemiei falciforme, mai degrabă decât simpla gestionare a simptomelor.

Brukinsa (zanubrutinib)

Un alt medicament căruia i sa acordat aprobarea accelerată de către FDA în noiembrie 2019 a fost Brukinsa, un medicament utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom cu celule de manta. Cu toate acestea, pacienții trebuie să fi încercat cel puțin o altă terapie înainte de a trece la Brukinsa.



Farmacistul BeiGene SUA a primit aprobarea FDA pentru Brukinsa și va concura cu alte medicamente, inclusiv primul pe piață Imbruvica .

În prezent, la prețul de 12.935 USD pentru o aprovizionare de 30 de zile, Brukinsa poate fi administrat zilnic sau de două ori pe zi. Medicamentul este în prezent în curs de studii clinice suplimentare, în încercarea de a obține a doua aprobare ca tratament pentru leucemia limfocitară cronică. BeiGene recent date publicate ceea ce arată promisiune.



Roflumilast

Roflumilast este versiunea generică a Daliresp și este probabil să devină disponibil în 2020. Medicamentul este utilizat pentru tratarea pacienților cu boală pulmonară obstructivă cronică severă (BPOC).

În general, este o veste excelentă pentru consumatori atunci când un generic devine disponibil, deoarece un generic poate reduce costul medicamentelor cu până la 85%. Dar, deși producătorul (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) a primit aprobarea FDA, nu există nicio garanție când va deveni disponibil comercial, datorită exclusivității medicamentelor și a brevetelor.

Alte medicamente utilizate uneori pentru tratarea BPOC includ bronhodilatatoarele cum ar fi Xopenex , corticosteroizi precum Flovent și medicamente combinate precum Symbicort .

LEGATE DE: Sunt medicamentele generice la fel de bune ca medicamentele de marcă?

Cabotegravir și rilpivirină combinate

La începutul anului 2019, ViiV Healthcare aplicat pentru aprobarea regimului lor lunar injectabil, cu două medicamente, pentru a trata pacienții cu infecție HIV-1. Aceasta este concepută pentru a concura cu regimurile standard de trei medicamente utilizate în prezent pentru tratarea infecțiilor cu HIV-1. Formularea de injecție lunară este considerată mult mai multă convenabil opțiune de tratament pentru pacienții eligibili, comparativ cu administrarea unui pastila zilnic .

Într-o veste bună pentru pacienții cu HIV, potrivit Avere , Viiv spera ca tratamentul sa fie aprobat de Food and Drug Administration pana la inceputul anului viitor. Odată aprobat, medicamentul combinat va primi un nume de marcă.

LEGATE DE: FDA aprobă Biktarvy pentru utilizare în regimurile HIV

Rybelsus (semaglutidă)

Rybelsus este un medicament nou de la Novo Nordisk, una dintre cele mai importante companii farmaceutice din lume axate pe diabet. Noul medicament a primit aprobarea FDA pentru a trata adulții cu diabet de tip 2 Septembrie 2019 , și a devenit disponibil comercial în decembrie. Pe măsură ce producția de medicamente trece de la Danemarca la SUA în 2020, iar medicii află mai multe despre beneficiile sale, medicamentul va deveni probabil disponibil pe scară largă.

Când este disponibil, acesta va fi oferit sub formă de comprimat o dată pe zi, în doze de 3 mg, 7 mg și 14 mg și este singurul agonist al receptorului peptidului-1 (GLP-1) în formă de pilule. Ingredientul activ, semaglutida, este deja disponibil într-un formă injectabilă .

Novo Nordisk lucrează în prezent cu asigurătorii pentru a menține costurile din buzunar pentru pacienții asigurați la 10 USD pe lună; cu toate acestea, există rapoarte care ar putea costa pacienților până la 772,43 USD pentru o aprovizionare de 30 de zile.

LEGATE DE: Medicamente și tratamente pentru diabet

Deși acesta este doar un instantaneu al noilor medicamente care ar putea deveni disponibile comercial în 2020, acesta arată lucruri interesante care vor veni - tratamente avansate, foarte necesare, care devin mai ușor disponibile. De la produse noi, inovatoare, până la medicamente generice mai accesibile și alternative de tratament convenabile, asigurați-vă că vă adresați medicului dumneavoastră în cursul anului 2020, în cazul în care noi medicamente relevante pentru nevoile dvs. devin disponibile.