Principal >> Informații Despre Droguri, Știri >> FDA aprobă Gilenya generic

FDA aprobă Gilenya generic

FDA aprobă Gilenya genericȘtiri

Timp de aproape un deceniu, persoanele cu cazuri recidivante de scleroză multiplă (SM) au avut practic o opțiune de tratament: Gilenya . A fost singurul medicament aprobat de FDA pentru adulți și copii cu vârsta de peste 10 ani, până săptămâna trecută.





Pe 5 decembrie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat aprobare pentru Gilenya generic, fingolimod, către HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited și Sun Pharmaceutical Industries Limited.



Ce este Gilenya?

Fabricat de Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2010. A fost primul tratament oral creat pentru reducerea recidivelor și încetinirea progresiei bolii. În 2018 , FDA și-a extins aprobarea medicamentului pentru a include pacienții pediatrici.

doza recomandată în prezent de Gilenya pentru adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste și cântăresc cel puțin 40 kg este o capsulă de 0,5 mg pe zi. Copiii care au cel puțin 10 ani, dar cântăresc 40 kg sau mai puțin, trebuie să ia o capsulă de 0,25 mg pe zi.

Ce este MS?

MS este o boală inflamatorie autoimună, ceea ce înseamnă că celulele imune ale corpului atacă acoperirea grasă a fibrelor nervoase, perturbând impulsurile nervoase și provocând simptome precum slăbiciune musculară, oboseală, amorțeală sau furnicături, spasme musculare, dificultăți de mers, modificări ale vederii și chiar vezică sau intestin disfuncție. Mulți oameni experimentează cicluri de recidive urmate de remisiuni. În timp, este mai greu să obții o remisie completă după o erupție, iar boala progresează.



Gilenya este cel mai frecvent utilizat tratament în aceste cazuri. Se crede că funcționează prin reducerea celulelor imune care circulă în organism, reducând astfel atacurile asupra celulelor nervoase care provoacă simptome.

Cât costă Gilenya?

Parțial din cauza protecției brevetelor, costul Gilenya a rămas ridicat - un preț mediu de 8 211 dolari pentru o sursă de 30 de zile de 0,5 mg capsule.Deşi, Novartis spune că majoritatea planurilor de asigurări de sănătate acoperă medicamentele, inclusiv 99% dintre persoanele cu asigurări comerciale și 96% dintre persoanele cu Medicaid sau Medicare. Novartis oferă, de asemenea, două programe de asistență pentru co-plată, pentru a ajuta la plata medicamentului.

Aceste aprobări reprezintă primul pas către concurența generică, care ar putea reduce costurile acestui tratament.



Abordarea provocărilor legate de dezvoltarea medicamentelor generice și promovarea unei concurențe mai generice este o parte esențială a Planului de acțiune al FDA pentru concurența medicamentelor și eforturile agenției de a contribui la creșterea accesului pacienților la medicamente mai accesibile, FDA afirmație a spus.

Când va fi disponibil Gilenya generic?

Nu a fost încă anunțat când cei trei producători de produse farmaceutice care au primit aprobarea vor începe să vândă fingolimodul (Gilenya generic) în Statele Unite. Nici o structură de preț nu este disponibilă încă.